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RÉSUMÉ I)FS CARACTÉRISTIQUES PROI)UIT
Fluorescéine sodique 10 % (0,5 g/5 ml) et 20 % (1 g/5 ml) Faure
Solution Injectable en ampoule
Fluorescéine sodique 10 % Fluorescéine sodique 10,00 g, Carbonate de sodium anhydre q.s.p. pH 9,3, eau pour préparations injectables q.s.p. 100,00 ml.
Fluorescéine sodique 20 % : Fluorescéine sodique 20,00 g, Carbonate de sodium anhydre q.s.p. pH 9,3, eau pour préparations injectables q.s.p. 100,00 ml.
Solution injectable en boîtes de 1 et 10 ampoules de 5 ml.
Angiographie fluorescéinique du fond de l'œil.
Dans de rares cas:
fluorométrie du vitré
fluorométrie de l’humeur aqueuse.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
10 % : 1 ampoule de 5 ml (10 %) en injection intraveineuse lente. Chez les dialysés : 1/2 ampoule de 5 mI (10 %) en injection intraveineuse lente.
20 % : 1 ampoule de 5 ml (20 %) en injection intraveineuse lente.
Utilisation par voie intrathécale ou artérielle. L’utilisation de ce produit est généralement déconseillée en cas d’antécédent d’allergie sévère aux produits contenant de la fluorescéine (Cf. Mises en garde).
MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS PARTICULIERES D’EMPLOI (20 %)
L’utilisation de FLUORESCEINE 20 % ne peut être envisagée que lorsque le dosage à 10 % s’est révélé insuffisant pour l’obtention de bonnes images angiographiques.
En cas de survenue de réactions d’intolérance graves lors d’une première angiographie ou lors de la mise en évidence d’antécédents allergiques sévères, toute nouvelle indication d’angiographie fluorescéinique devra être mûrement pesée : l’intérêt du diagnostic devra être mis en balance avec un risque d’accident allergique sévère voire mortel dans environ 1/200 000 examens.
La Fluorescéine sodique peut entraîner des réactions graves d’intolérance:
elles sont toujours imprévisibles;
elles sont toujours plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de ce produit (en dehors des nausées et des vomissements) ou ayant présenté des antécédents allergiques : urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins;
elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique du test à la fluorescéine qui est inutile et même parfois dangereux. Une consultation allergologique spécialisée peut préciser le diagnostic;
dans ces différentes circonstances, qui devront être recherchées par l’interrogatoire du patient il est admis qu’une prémédication est souhaitable (mais peut cependant ne pas prévenir des accidents sévères): elle comporte essentiellement des anti-histaminiques anti-H1 par voie orale, puis des corticoïdes avant injection de la fluorescéine;
il n’est pas actuellement jugé utile de faire cette prémédication à tous les malades étant donné le faible pourcentage d’accidents.
Cependant le risque impose pour tous les patients et pendant toute la durée de l’examen
la surveillance par l’ophtalmologiste pratiquant l’examen;
le maintien de la voie d’abord veineuse pendant 5 minutes au moins, pour traiter sans délai un éventuel accident;
la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d’urgence qui reposent sur la pose d’une 2ème voie d’abord, permettant le remplissage vasculaire (soluté polyonique ou substitut colloïdal du plasma) et l’injection intraveineuse d’adrénaline à dose adaptée (Cf. Interactions);
chez les suiets identifiés à risque, si l’examen s’avère indispensable, il doit être pratiqué en présence d’un réanimateur, ceci particulièrement lorsque le patient est sous bêta-bloquant l’adrénaline et le remplissage étant lors peu efficaces;
le produit ne doit pas être administré par voie intrathécale ou artérielle;
en raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas l’injecter en dehors de la veine ; il est important de s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de fluorescéine; si le produit s’infiltre dans les tissus environnants, il convient d’interrompre immédiatement l’injection.
Tenir compte et éventuellement arrêter un traitement par bêta-bloquants (Cf. Mises en garde).
Chez les patients dialysés, utiliser le dosage 10 % (une demi-ampoule de 5 ml).
Pour éviter les nausées chez les patients qui y sont sujets, injecter très lentement.
INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS
Les solutions injectables ayant un pH acide (en particulier les anti-histaminiques) peuvent provoquer une précipitation de la fluorescéine du fait de son pH alcalin : ceci contre-indique leur utilisation par la même voie d’accès intraveineuse.
Des interférences analytiques sont possibles avec les paramètres sanguins et urinaires, en raison de la fluorescence.
En cas d’associations avec les bêta-bloquants, risque d’anaphylaxie mortelle (Cf. Mises en garde).
GROSSESSE : Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la fluorescéine sodique est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l’utilisation de la fluorescéine sodique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
ALLAITEMENT : Après angiographie, la fluorescéine est excrétée dans le lait. Il est recommandé d’interrompre l’allaitement pendant les deux jours qui suivent l’examen.
EFFET SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES
L’attention doit être attirée sur l’aptitude à conduire un véhicule en raison de la mydriase instaurée pour l’examen angiographique.
Produit pour diagnostic. Marqueur coloré (S : organe sensoriel). La fluorescéine sodique exposée à une lumière bleue (465-490 nm) exhibe une fluorescence jaune-vert (520-530 nm). La fluorescence permet la mise en évidence des modifications pathologiques de la circulation rétinienne.
Après injection, la fluorescence apparaît dans les vaisseaux rétiniens en quelques secondes. Elimination biliaire et urinaire totale en 48 heures.
3 ans.
NATURE ET CONTENANCE DU RECIPIENT
Ampoule (verre brun) de 5 ml.
PRESENTATIONS ET NUMEROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
Fluorescéine sodique 10 % : 319 028.3 : 5 ml en ampoule (verre brun) - boite de 1 ; 320 337.6 : 5 mI en ampoule (verre brun) - boîte de 10. Fluorescéine sodique 20 % : 327 051.0. : 5 ml en ampoule (verre) boîte de 1 ; 323 162.2. : 5 ml en ampoule (verre) boîte de 10. Agréés Coll.
Mars 1997.
TITULAIRE DE L’AMM
CIBAVision Ophthalmics 8, rue Colomiès F- 31100 Toulouse 0 800 21 12 41
© MediaMed - 265b.1.2 page remise à jour 24 02 02/07 00
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